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La presente regulación sobre los medicamentos veterinarios en el contexto de la Unión Europea y España.
El objetivo de esta regulación es establecer pautas y requisitos para el uso responsable de medicamentos veterinarios, garantizando la protección de la salud pública, la salud animal y el medio ambiente.
En base a concretar los puntos que más afectan a la actividad del veterinario, hemos querido realizar este resumen que no recoge todo lo que realmente afecta al ejercicio de la práctica veterinaria, por lo que recomendamos encarecidamente que lo lean.
1. Cambios sobre la devolución de medicamentos.
No se aceptarán devoluciones de los medicamentos una vez hayan sido dispensados y
entregados al cliente final (incluido el profesional veterinario), salvo cuando se den estas
excepciones:
- Aquellos que hayan sido suministrados por error.
- Aquellos que no se correspondan con el pedido original.
- Aquellos que hayan sido dañados durante el transporte.
- Aquellos sobre los que exista una alerta por defectos de calidad o por razones de farmacovigilancia veterinaria.
- Cuando sea precisa la retirada de los mismos porque exista una alerta sanitaria.
Algo que viene siendo habitual, como es la devolución de medicamentos a los centros comerciales autorizados (comerciales veterinarias), cambia radicalmente, ya que solo se podría devolver aquello que venga provocado por un error del suministrador, de la agencia de transporte (hecho que debe ser notificado inmediatamente) o por alertas sanitarias. Es frecuente solicitar al proveedor la retirada de productos por fallecimiento del animal, pues esto ya no va a ser posible. Dado que algunos de estos tratamientos suelen ser específicos, recomendamos que estos se cobren por adelantado al dueño de la mascota.
Sirva de información que cualquier producto que vuelva al proveedor no puede volver a ponerse a la venta, teniendo que destruirse, con el consiguiente gasto del producto más de la empresa de recogida de productos tóxicos. De ahí que lo que venía siendo algo normal y lógico, cuando un animal moría, se duplica algún pedido o el veterinario no le daba salida por circunstancias varias, ahora no se va a poder recoger nada.
2. Cambios sobre el suministro de medicamentos.
Cualquier veterinario para poder comprar medicamentos para el ejercicio de su actividad, tiene que declarar un Botiquín Veterinario a la autoridad competente según las comunidades autónomas, sin este botiquín los distribuidores de medicamentos no pueden venderles productos y en el caso de hacerlo se enfrentan a duras sanciones ambas partes. Por tanto, será algo habitual que estos establecimientos empiecen a solicitar el N.º de registro del botiquín veterinario.
Si el suministro de medicamentos veterinarios al profesional prescriptor se hace a distancia (vía web), además de lo requerido en el apartado anterior habrá que cumplir los siguientes requisitos:
✔ El suministro a distancia al profesional veterinario sólo podrá realizarse si el veterinario está establecido y ejerce en territorio español.
✔ La página web o aplicación móvil a través de la que se realice el suministro debe
cumplir con las exigencias establecidas en el artículo 29 del Real Decreto 666/2023 y en los apartados 7, 8, 9, 10 y 14 del artículo 28 del mismo Real Decreto.
✔ El nombre del dominio o la aplicación móvil debe estar registrada por el titular del establecimiento comercial detallista.
✔ El acceso al medio de soporte en el que se formalice el pedido debe estar restringido a los profesionales veterinarios, previa constatación de su condición a través de la ventanilla única colegial o de consulta al Colegio Oficial de Veterinarios respectivo y del registro de estos como usuarios y mediante acceso por medios de identificación electrónicos y medios de autenticación (usuario y clave).
3. Prohibiciones
El veterinario no puede vender medicamentos (en esto no ha cambiado nada la ley) pero sí recoge el nuevo RD que puede ceder medicamentos para completar un tratamiento siempre que se haga sin ánimo de lucro y por dificultad al acceso del medicamento por parte del propietario.
Queda prohibida la dispensación al público de medicamentos veterinarios de aplicación exclusiva por este profesional, salvo autorización expresa del mismo para recoger el medicamento en el establecimiento por un tercero a su nombre. Estos productos están identificados en los envases con las siglas AV (Aplicación por Veterinarios).
No se permite prescribir en las mismas instalaciones donde se dispensan los medicamentos.
Esta norma puede afectar más a las Cooperativas con centros declarados como detallistas, ADS o Entidades Ganaderas, donde es habitual que los veterinarios que trabajan en estos centros tengan oficinas donde se comparte con el centro distribuidor de productos.
Queda prohibida la prescripción de medicamentos de humana cuando exista la misma molécula para la especie animal a tratar. En caso de que no exista registro para esa especie, prevalece prescribir dicha molécula si está autorizada para otra especie animal mediante una receta de prescripción excepcional. Por tanto, no se puede recetar medicamentos de humana por el mero hecho de que pudieran ser más económicos o por facilitar el acceso del producto por cercanía a una farmacia.
Queda prohibido el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios, salvo los de escaso valor, a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, o a sus parientes y personas de su convivencia y, en su caso, a los propietarios de los animales, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos veterinarios.
4. Nueva normativa sobre el transporte del medicamento.
El transporte de medicamentos para el suministro al profesional veterinario deberá ir acompañado de un documento, en formato físico o electrónico, que contendrá la siguiente
información:
a) Nombre o razón social, NIF y dirección o domicilio social del botiquín veterinario y
del suministrador;
b) Número colegiación del profesional veterinario;
c) Número de registro y ubicación del establecimiento suministrador;
d) Fecha de expedición;
e) Identificación del medicamento o medicamentos veterinario;
f) Número o números de lote de fabricación;
g) Cantidad suministrada
El destinatario de los medicamentos deberá firmar y fechar la entrega y devolver la documentación requerida con identificación de la persona receptora de los medicamentos al suministrador de los mismos, conservando una copia. Esto trae consecuencia de tener control en todo momento de la trazabilidad de los productos.
Hemos de aclarar que no estamos hablando del clásico talón de la agencia de transporte, él cuál también tendrá que ser firmado, ya que ese documento es estrictamente de la agencia para su control interno. Ni que decir tiene que esta exigencia va a encarecer el coste de transporte y generará múltiples inconvenientes para todas las partes implicadas en la cadena de suministro.
5. Conclusiones
Las modificaciones en la regulación de medicamentos veterinarios tienen como objetivo principal garantizar un uso responsable de estos productos, priorizando la protección de la salud pública, la salud animal y el medio ambiente. Esta nueva modificación en la normativa busca abordar dos aspectos críticos: la lucha contra las resistencias antimicrobianas y la reducción del uso de medicamentos antimicrobianos, alineándose con objetivos de sostenibilidad ambiental y salud alimentaria.
Estas modificaciones también traen cambios significativos en la devolución de medicamentos, restringiendo esta práctica a casos excepcionales, lo que impactará en la gestión de inventarios y costos. Además, se imponen requisitos estrictos para la adquisición de medicamentos por parte de profesionales veterinarios, incluyendo la declaración de un Botiquín Veterinario y regulaciones específicas para suministros en línea. Por último, se establecen requisitos adicionales para el transporte de medicamentos, lo que aumentará la complejidad logística y los costos en la cadena de suministro.