CIMALGEX 80 MG 144 COMP.

Composición por comprimido:

• Cimalgex 80 mg: Cimicoxib 80 mg.

Excipientes: Lactosa monohidrato; povidona K25; crospovidona; laurilsulfato de sodio; macrogol 400; fumarato de estearilo y sodio; polvo de hígado de cerdo.

Propiedades farmacológicas

Cimicoxib es un antiinflamatorio no esteroideo que pertenece al grupo de los coxibes y actúa por inhibición selectiva del enzima ciclooxigenasa 2. La enzima ciclooxigenasa (COX) está presente en dos isoformas. COX-1 es generalmente una enzima constitutiva expresada en tejidos, la cual sintetiza productos responsables de las funciones fisiológicas normales (p. ej., en el tracto gastrointestinal y en los riñones). Por otro lado, COX-2, es principalmente inducida y sintetizada por macrófagos y células inflamatorias tras una estimulación por citoquinas y otros mediadores de la inflamación. COX-2 está implicada en la producción de mediadores, como la PGE2 que induce dolor, sudoración, inflamación y fiebre.

En un modelo in vivo de inflamación aguda, se demostró que el efecto simulado de cimicoxib dura aproximadamente 10-14 horas.

Datos farmacocinéticos

Tras la administración oral a perros de la dosis recomendada de 2 mg/kg sin alimento, cimicoxib se absorbe rápidamente y se alcanza la máxima concentración (Tmáx) en 2,25 (±1,24) horas. El pico de concentración (Cmáx) es 0,3918 (±0,09021) µg/ml, el área bajo la curva (AUC) es 1,676 (±0,4735) µg h/ml, y la biodisponibilidad oral es de 44,53 % (±10,26).

La administración oral de cimicoxib con alimento no influye significativamente sobre la biodisponibilidad, pero disminuye de forma significativa la Tmáx observada.

Interacciones e incompatibilidades

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Cimalgex no debe administrarse junto con corticosteroides u otros AINE. El pretratamiento con otras sustancias antiinflamatorias puede resultar en la aparición o el aumento de otros efectos adversos y, por esto, deberá observarse un periodo libre de tratamiento con tales medicamentos veterinarios antes del inicio del tratamiento con Cimalgex. El periodo libre de tratamiento deberá tener en cuenta las características farmacocinéticas del medicamento veterinario utilizado previamente.

Incompatibilidades: Ninguna conocida.

Indicaciones y especies de destino

Perros: Para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a osteoartritis, y el control del dolor perioperatorio debido a cirugía ortopédica o de tejidos blandos.

Contraindicaciones

• No usar en perros de menos de 10 semanas.
• No usar en perros que sufran trastornos gastrointestinales o trastornos hemorrágicos.
• No usar simultáneamente con corticosteroides ni con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ver interacciones).
• No usar en caso de hipersensibilidad a cimicoxib o a algún excipiente.
• No usar en animales en periodo de gestación, cría o lactancia.

Efectos secundarios

Se han registrado trastornos gastrointestinales leves y transitorios (vómitos y/o diarrea) muy frecuentemente.

En raras ocasiones se observaron trastornos gastrointestinales graves, como hemorragias y formación de úlceras. Otras reacciones adversas como anorexia o letargo pueden observarse también en raras ocasiones.

En muy raras ocasiones se han notificado aumento de los parámetros bioquímicos renales. En muy raras ocasiones, se ha notificado insuficiencia renal. Como en cualquier tratamiento a largo plazo con AINE la función renal debe ser monitorizada.

Si alguno de los efectos adversos observados persiste tras suspender el tratamiento consulte a su veterinario.

Si se producen reacciones adversas como vómitos constantes, diarrea persistente, sangre oculta en heces, pérdidas repentinas de peso, anorexia, letargo o empeoran los parámetros bioquímicos renales o hepáticos, se debe interrumpir el uso del medicamento y se debe iniciar monitorización y/o tratamiento adecuado.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

• Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento).
• Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100).
• Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000).
• En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000).
• En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

Vía de administración

Vía oral.

Posología

La dosis recomendada de cimicoxib es de 2 mg por kg de peso, una vez al día, de acuerdo con la tabla de dosis siguiente:

• Peso corporal (kg) - Número de comprimidos según la concentración del comprimido (mg cimicoxib)
• 2 - ½
• 4 - 1
• 7-8 - 2
• 11-12 - 3
• 18-22 - ½
• 29-33 - 2 1/3
• 39-43 - 1 ½
• 49-54 - 1 ¼
• 55-68 - 1 ½

La elección más idónea de partes del comprimido o comprimidos enteros se deja a criterio del veterinario en base a las circunstancias de cada caso, sin dar lugar a sobre o infradosificaciones importantes.

Duración del tratamiento: Control del dolor perioperatorio debido a cirugía ortopédica o de tejidos blandos: Una dosis 2 horas antes de la cirugía, seguida de 3 a 7 días de tratamiento, según la decisión del veterinario. Alivio del dolor y la inflamación asociadas a osteoartritis: Seis meses. Para tratamientos a más largo plazo, deberá realizarse una monitorización regular por el veterinario.

Los comprimidos de Cimalgex pueden administrarse con o sin alimento. Los comprimidos tienen saborizante, y estudios (en perros beagle sanos) muestran que lo más probable es que la mayoría de los perros los tomen voluntariamente.

Precauciones especiales

Precauciones especiales para su uso en animales:

• Dado que la seguridad del medicamento no ha sido suficientemente demostrada en animales jóvenes, se recomienda una monitorización cuidadosa durante el tratamiento de perros jóvenes de menos de seis meses.
• El uso en animales que sufren insuficiencia cardiaca, renal o hepática, puede conllevar un riesgo adicional. Si no se puede evitar su uso, estos animales requieren una cuidadosa supervisión por el veterinario.
• Evitar el uso de este medicamento en cualquier animal deshidratado, hipovolémico o hipotenso, ya que puede aumentar el riesgo de toxicidad renal.
• Usar este medicamento veterinario bajo monitorización estricta del veterinario cuando hay riesgo de úlcera gastrointestinal, o si el animal ha presentado previamente alguna intolerancia a otros AINE.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales:

Cimicoxib puede producir sensibilización cutánea. Lávese las manos después de usar. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Las personas con hipersensibilidad conocida a cimicoxib deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Modo de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. Cualquier parte sobrante de un comprimido dividido deberá conservarse en el blíster/frasco.

Presentación

Todas las concentraciones están disponibles en los siguientes formatos y tipos:

• Blíster de aluminio (cada tira contiene 8 comprimidos) envasados en una caja de cartón. Formatos de 8, 32 y 144 comprimidos.
• Frasco de plástico (HDPE) (que contiene 45 comprimidos) con sistema de cierre de seguridad a prueba de niños, envasado en una caja de cartón.

Observaciones

Este medicamento es de uso veterinario y está sujeto a prescripción veterinaria.

Para obtener más información, consulte el prospecto o con un profesional veterinario.